肺癌创新药物布格替尼片获国家药品监督管理局批准

• 2022-03-25 19:47:18 来源：中国新闻网

原标题：肺癌创新药物布格替尼片获国家药品监督管理局批准

肺癌领域创新药物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)目前已获得国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

该药是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证，被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药，并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。该产品的获批将为更多中国肺癌患者带来全新治疗选择。

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国，肺癌每年的发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位，严重威胁人民健康。其中，ALK阳性晚期非小细胞肺癌(ALK+mNSCLC)是一种比较少见而凶险的亚型，中国每年新发病例数接近35000例。这类患者普遍存在平均发病年龄较低，并伴有脑转移发生率高的困境。数据显示，30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移，75%的患者在治疗两年之内会出现脑部进展，生存和生活质量受到严重影响。

因此，控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点，目前临床上迫切需要创新有效的治疗药物。在提高患者生存的同时，治疗对于患者生活质量的改善也非常重要。此外，针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示，虽然针对ALK阳性非小细胞癌已经有了一些治疗选择，但现有治疗对ALK阳性非小细胞癌患者的脑转移控制不足，患者治疗过程中不可避免地发生耐药，仍存在未被满足的临床需求。ALTA-1L研究结果显示，布格替尼拥有突出的透脑性能，颅内疗效显著，并对耐药位点有较强的抑制作用。“这两点对患者来说都非常重要，因此我们对这个产品充满期待。”

安伯瑞(布格替尼片)主要作用于ALK融合突变，其独特的二甲基氧化磷(DMPO)结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。该药显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期(PFS)，实现总生存获益。

根据国际多中心Ⅲ期临床研究ALTA-1L结果显示，对于接受安伯瑞(布格替尼片)治疗的患者，经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组克唑替尼中位PFS为11.1个月(HR=0.48，P＜0.0001)，研究者评估中位PFS达到30.8个月对比对照组9.2个月(HR=0.43，P＜0.0001)，安伯瑞(布格替尼片)相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

此外，该药针对脑转移治疗数据非常突出，ALTA-1L结果显示，对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率(ORR)为78%，对照组为26%；对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间，对照组则为9.2个月。安伯瑞(布格替尼片)延长基线伴脑转移患者无进展生存，经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月(HR=0.25，P＜0.0001)，相比对照组降低75%的疾病进展或死亡风险。安伯瑞(布格替尼片)一线治疗基线脑转移患者的4年OS率为71%，降低死亡风险57%(对照组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02)。

同时使用安伯瑞(布格替尼片)的不良反应多为轻度，长期使用安全性可耐受。基于疗效与安全性的保障，该药是首个经临床研究证实，在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的ALK抑制剂。

安伯瑞(布格替尼片)是武田制药旗下的肺癌创新药物，目前已在全球40多个国家及地区获得批准，并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。（黄钰涵）

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